藥物警戒的定義：藥物警戒（Pharmacoviligance, PV）是與發現、評價和預防不良事件（adverse event， AE）或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良事件，還涉及與藥物相關的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯誤缺乏有效性的報告、對沒有充分科學根據而不被認可的適應證的用藥、藥物的濫用與錯用、 藥物與化學藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。
對于上市前的臨床試驗研究，我們主要關注嚴重的不良事件（serious adverse event，SAE）。SAE評判的標準是：1. 死亡； 2. 威脅生命；3. 需要住院或者延長住院時間；4. 導致殘疾/失能；5. 先天畸形； 6. 其他情況下需進行醫學或科學判斷以決定是否需要上報。當 然 對 于上市前的臨床試驗研究我們還會關注懷孕暴露事件 （pregnancyexposure）。